美国清关时必须指定的DII(Initial importer),没有DII如何解决
2023-08-07 10:39:30来源：哔哩哔哩
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美国清关时必须指定的DII(Initial importer初始进口),没有DII如何解决，提供解决方案认识到在美国销售的医疗器械实际上是如何开发、制造、分销和分销后支持的现实，FDA扩大了FDA注册为机构所需的业务类型范围。现实情况是，许多公司仅直接实施FDA质量体系法规中描述的一些活动。因此，许多医疗设备由一家公司设计，由另一家公司制造，并由另一公司分销。对于外国公司，医疗器械也可以由另一家公司出口，也可以由其他公司进口。
除分销外，如果您的公司从事任何此类活动，您的公司需要注册为FDA的一种或多种机构。以下是提示：根据当前和最近计划的业务活动，确定适合您公司的组织类型。企业登记一般涉及：为您的业务建立适当的质量体系以下是我在美国遇到的最常见的企业类型的描述：医疗器械制造商——为最终用户健康相关目的进行商业分销而包装或贴标签的配件或组件制造商。规范制定者——为以企业名义分发但未制造的设备制定规范。这包括除制定规范外，安排合同制造商制造标有另一企业名称的设备的企业。合同制造商-根据另一组织的规范制造成品设备。合同灭菌器-为其他机构的设备提供灭菌服务。这些（4）类企业实施FDA质量体系法规（QSR）21CFR820中所述的活动。此外，美国以外的公司也可以是外国出口商，与其他类型的企业（初始进口商）一起向美国出口设备。外国出口商——出口或拟出口至美国（US）的设备，包括在外国制造、准备、传播、复合或加工的设备，其中包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外拥有营业地址初始进口商-任何设备或设备包装的进口商，将设备从国外制造商销售给最终交付或销售给最终消费者或用户的人，但不重新包装或以其他方式更改容器、包装或标签。初始进口商必须在美国有一个实际地址，并配备负责确保进口设备符合所有适用的FDA法律法规的人员。这（2）类企业不执行FDA质量体系法规（QSR）21CFR820中具体描述的活动。但是，初始进口商必须遵守：21 CFR 803下的医疗器械报告（MDR）。根据MDR法规，进口商必须报告设备可能导致或导致死亡或重伤的事件，并报告某些故障。进口商必须为每个不良事件维护MDR事件文件。所有产品投诉（MDR和非MDR事件）必须转发给制造商。21 CFR 806下的纠正和移除报告。21 CFR 821下的医疗器械跟踪（如适用）。根据医疗器械的跟踪要求，一些器械必须通过分销链进行跟踪。
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